范围

本规范规定了扩展一代生殖发育毒性试验基本原则，试验方法和技术要求。

本规范用于检测化妆品原料的生殖发育毒性。

实验目的

提供关于受试物产前、产后暴露对雌性、雄性动物生殖功能、生育力及子代发育影响的确切信息。

实验的基本原则

通过对实验动物以受试物暴露，考察其对雄性和雌性动物生殖功能、生育力及生殖系统形态的影响。若该暴露（直接或间接）持续至子代，则还可以继续考察受试物对子代发育，甚至子代生殖功能和生育力的影响。

试验方法

1.1 试验步骤

F0的雌雄动物均应于交配前2周开始接受受试物处理，并一直持续至子一代（F1）离乳。其中，用于评价精子活力、睾丸和附睾组织病理变化的F0雄性动物应至少保证10周的暴露期。

1.2 交配

1.3 窝的标准化

1.4 临床观察

1.5 体重、摄食及饮水测量

1.6 动情周期

1.7 血液学及血生化

1.8 尿液分析

1.9 精子参数

1.10  解剖及病理

1.11  潜在生殖毒性的追加评价

1.12  潜在的神经发育毒性

 1.13潜在发育免疫毒性评价

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