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范围

本规范规定了啮齿类动物28天重复剂量经口毒性试验的基本原则、要求和方法。

本规范适用于化妆品原料的28天重复剂量经口毒性的评价。

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原理

通过本试验确定28天经口连续接触化妆品原料引起的毒性效应，了解其作用靶器官和剂量-反应关系，并估计未观察到有害作用剂量，初步评价化妆品原料经口的安全性，并为慢性经口毒性试验的剂量、观察指标、毒性终点的选择提供参考信息。

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试剂和材料

3.1  实验动物

A.5.1.1  动物选择

B.5.1.2  饲养条件

3.2  剂量设计

3.3  受试物制备

3.4  试验步骤

A.灌胃

B.掺入饲料

C.掺入饮水

3.5  观察指标

A.临床观察

B.体重、摄食量及饮水消耗量

C.临床检查：血液学检查、血清生化检查、尿液检查、血浆或血清可以-20℃保存，当受试物可能有内分泌效应时，用于检测甲状腺激素（T3、T4）和促甲状腺激素（TSH）。

组织病理学检查：大体解剖、组织病理学检查

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